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食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知

2013-10-31

该信息转自国家食品药品监督管理总局:食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知—食药监药化管〔2013〕228号

链接至http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/93865.html

食药监药化管〔2013228


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,总后卫生部药品监督管理局:

  为进一步加强疫苗临床试验质量管理,促进临床试验质量的提高,保障受试者权益与安全,根据《药物临床试验质量管理规范》,结合世界卫生组织对疫苗临床试验质量管理的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》,现予印发。请组织所管辖的疫苗临床试验有关各方学习,遵照执行。


  附件:1.疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)
               2.疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)起草说明


                           国家食品药品监督管理总局
20131031


doc 食药监药化管〔2013〕228号 附件.

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